HLB 간암 신약 FDA 승인 임박! 글로벌 치료제 반열에 오를까?

HLB가 개발한 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 결정을 앞두고 있습니다. 17년간의 연구와 개발 끝에 도달한 중요한 순간으로, 글로벌 항암제 시장에서 새로운 변화를 가져올 가능성이 큽니다. 이번 신약은 세계적으로 권위 있는 유럽종양학회(ESMO)에서 1차 치료제로 강력히 권고된 만큼, FDA 승인 여부에 대한 기대감이 커지고 있습니다.

FDA 최종 결정, 3월 20일까지

업계에 따르면 미국 FDA는 오는 3월 20일(현지시간)까지 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 시판 허가 여부를 결정할 예정입니다.

HLB는 2023년 5월 FDA에 신약시판허가(NDA)를 신청하고 심사 절차에 돌입했으나, 2023년 5월 보완요구서한(CRL)을 수령하며 한 차례 승인이 보류되었습니다. 하지만 이후 재심사를 신청하고 FDA의 임상병원 모니터링(BIMO) 실사와 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 성공적으로 완료하며, 현재 FDA의 최종 결정을 기다리고 있는 상태입니다.

글로벌 암학회에서도 인정받은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법’

HLB의 간암 신약은 FDA 승인 전에도 이미 세계적으로 권위 있는 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인(HCC: ESMO)’에 1차 치료제로 등재되었습니다.

ESMO 가이드라인은 전 세계 암 전문의들이 치료 방향을 설정할 때 참고하는 주요 지침서로, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 가장 영향력 있는 의료 가이드라인 중 하나입니다. 특히 이번 가이드라인에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법’이 간암 1차 치료제로 강력히 권고되면서, 해당 치료법이 국제적으로 인정받고 있음을 보여주고 있습니다.

이는 FDA 승인 이전에 이미 의료 전문가들로부터 인정받은 사례로, 신약의 효과성과 안전성이 매우 높다는 것을 의미합니다.

강력한 임상 데이터로 입증된 효과

이번 개정된 ESMO 가이드라인에 따르면, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 최초의 신생혈관억제(VEGFR) TKI 치료제와 면역항암제(anti PD-1) 조합으로서 현저한 치료 효과를 입증한 것으로 나타났습니다.

특히 환자의 전체 생존 기간(mOS)이 23.8개월로, 기존 치료제 대비 가장 긴 생존 기간을 기록했습니다. 또한 주요 임상 데이터를 분석한 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 간암 환자의 생존율을 크게 향상시킨 것으로 평가되었습니다.

ESMO 가이드라인은 이 신약의 치료 효과를 뒷받침하는 임상 연구 근거가 매우 강력(Level of Evidence I 등급)하다고 평가하며, 간 기능이 비교적 양호한 간암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 강력히 권고하였습니다.

기존 치료제와 차별화된 강점

현재 간암 1차 치료제로 가장 많이 사용되는 약물은 ‘베바시주맙+아테졸리주맙’, ‘더발루맙+트레멜리무맙’ 병용요법입니다. 이번 ESMO 가이드라인에서도 이러한 치료법과 함께 HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 1차 치료제로 권고되었습니다.

그러나 기존 베바시주맙 병용요법은 위장관 출혈 위험이 있는 환자의 경우 사전 검사(screening) 절차가 필요하다는 단점이 있습니다. 즉, 출혈 이력이 있는 환자는 반드시 내시경 검사 등을 통해 내부 출혈 여부를 확인한 후에만 처방이 가능합니다.

반면, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 신생혈관억제제 및 면역관문억제제의 조합이라는 점에서 베바시주맙 병용요법과 유사하지만, 위장관 출혈 부작용이 적다는 점에서 차별화됩니다. 따라서 FDA 승인을 받는다면 빠르게 시장 점유율을 확대할 가능성이 높습니다.

FDA 승인 여부와 향후 전망

HLB의 한용해 CTO(최고기술책임자)는 “FDA의 신약 승인 여부를 앞둔 상황에서, 세계적 권위의 ESMO에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 강력히 권고한 것은 HLB의 신약이 국제적으로 인정받는 표준 치료제 반열에 올랐다는 의미”라고 밝혔습니다. 또한 “이번 결정이 유럽의약품청(EMA) 허가는 물론, 미국 FDA 승인과 NCCN 가이드라인 등재에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 기대감을 나타냈습니다.

FDA 최종 결정일이 불과 2주도 채 남지 않은 가운데, 신약 승인 여부에 대한 기대감이 더욱 커지고 있습니다. 만약 FDA에서 긍정적인 결정을 내린다면, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 간암 치료 시장에서 획기적인 변화를 일으킬 것으로 예상됩니다.

이미 국제적인 의료 가이드라인에서도 강력히 권고된 만큼, FDA의 최종 승인 가능성도 매우 높게 평가되고 있습니다. HLB가 개발한 간암 신약이 글로벌 시장에서 어떤 성과를 거둘지 앞으로의 행보가 더욱 기대됩니다.